2021年05月份前后，發生了化妝品備案扎堆的事情。當時國家藥監局發布了《化妝品注冊備案資料管理規定》，要求5月1日起原化妝品行政許可和備案信息管理系統不再接收特殊化妝品的申請或者普通化妝品備案。然而，新系統的運行并不順暢，由于舊的備案系統已經停用，新系統運行不穩，直接造成了化妝品備案的積壓，繼而阻礙了新品上市。

剛剛緩沖了半年左右，現在我們又要開始關注國家藥監局發布自2022年01月01日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。還有之前停留在老備案系統還沒來得及轉到新的備案系統的產品，都需要在2022年05月1日前完成轉錄入。以下是根據多家檢測機構提供信息整理的綜合報價，僅供參考。

2022年01月01日-2022年03月31日，備案超過一年產品要進行年報，年報內容包括備案期間生產、停產以及備案產品是否合規的申報，由于產品年報需要在新系統操作，原先舊系統備案的產品都需要進行補錄才可以進行年報，超過年報時間的產品有可能會列入異常名單或者默認放棄自動注銷備案，據廣州市藥監在2021年11月04日召開的第二期國產普通化妝品備案專題培訓會中，僅廣州市就有44萬個備案產品需要補錄年報，新系統上線至今僅補錄約一萬多個。

所以12月底備案扎堆問題的根源在于功效宣稱評價的實施。關于功效宣稱評價，目前最大的問題不是成本，而是排期和檢測周期。與其說備案會扎堆，不如說當下功效宣稱評價早已扎堆了，很多檢測機構排期都到明年了。所以你有新品規劃一定要提前，必須在2022年01月01日前備案通過，畢竟在功效宣稱評價這關上需要卡的時間點還是比較長的。

? 2022年起重要時間節點 ?

2022年1月1日前

1.申請注冊或備案，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。

2.申請祛斑美白、防脫發化妝品注冊時，注冊申請人應當按照規定，提交符合要求的人體功效試驗報告。

3.應當根據《化妝品功效宣稱評價規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

4.申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前，必須依據《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。

5.通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

2022年5月1日前

1.2021年5月1日至2021年12月31日期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品，補充提交符合要求的人體功效試驗報告。

2.2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

3. 2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產品分類編碼。

5. 原注冊備案平臺已取得注冊或者完成備案的化妝品，應當通過新注冊備案平臺，提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。

2023年1月1日前

1.應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

2023年5月1日前

1.2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品，需要在該時限內補充提交人體功效試驗報告。

2.2021年5月1日前已取得化妝品注冊或者完成備案，需要在該時限內，依據《化妝品功效宣稱評價規范》要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

3.已經取得化妝品注冊或者完成備案，應當在該時限內，補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。?

2024年5月1日前

1.所有化妝品注冊人、備案人需要按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。